质量管理体系

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）是药监局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理质量管理以及文件管理等方面的标准规则。它是一套适用于制药等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它是一种先进的管理系统，广泛应用于药品安全生产过程中。要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测制度，确保产品质量符合相关标准，并能及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位的控制，确保制造出的产品始终如一持续的符合生产质量标准。

GMP是一个防止污染（特别是未知的）、混淆和差错的过程，用来弥补最终产品测试的局限性。

为了更好的支持CGT相关客户，2021年ACROBiosystems百普赛斯针对GMP级别产品建立了GMP质量管理体系。

供应商应通过ISO质量体系认证，具有健全的质量管理体系。

生产车间等硬件设施严格符合GMP法规要求 （第三方权威机构的审计证明，药品生产许可证，其他资质证明文件等）。

研发和生产技术先进，具备良好的生产工艺和技术水平，和持续生产供应的能力。